a) Pre-requisiti
L'apparecchia deve essere corforme alla Direttiva CE 95/42/EEC sui prodotti medicali. Deve riportare il simbolo della CE con il numero della parte notificata.
Il fabbricante dell'apparecchio deve fornire ì seguenti dati:
- Pressione positiva in Mpa (1 Mpa = 10 bar)
- Dimensioni del fuoco @ - 6dB
- Dimensioni dei fuoco @ 5Mpa
- Energie focali positive in mJ nel volume focale @ - 6dB e @ 5Mpa
- Energia focale positive nel volume focale@ 5mm
- Densità dell’energia positiva in mj/mm2
b) Gamma operativa per l’ output energetico acustico
La gamma operativa del dispositivo ad onde d'urto deve coprire le applicazioni sia a bassa sia ad alta energia.
c) Accuratezza del sistema di localizzazione/posizionamento
Deve essere possibile posizionare esattamente il punto focale usando i raggì X (arco a C con intensificatore di immagine) o usando gli ultrasuoni (sonda di tipo inline o outline).
Il posizionamento con raggi X è indispensabile nel trattamento: delle pseudoartrosi.
d) Conformità con le norme UE
Il dispositivo deve essere utilizzato conformemente alle istruzioni operative.
e) Controlli dì sicurezza
II dispositivo deve essere controllato e sottoposto alle verifiche di sicurezza eseguite da persone autorizzate agli intervalli specificati dal fabbricante.
Le rispettive norme nazionalî saranno applicate in tutti i paesi in cui viene utilizzzato il dispositivo.
All'interno della UE, i tempi di manutenzione sono specificati nella documentazione tecnica del fabbricante. L'operatore è tenuto a conformarsi ai suddetti requisiti di manutenzione.
