Il 14 gennaio 2011 l'ISMST (Società Internazionale Muscolo-scheletrica Terapia con Onde d'urto) ha pubblicato un "Consensus Statement" sui generatori, sulle indicazioni ed applicazioni delle onde d'urto focalizzate e defocalizzate e delle onde d'urto radiali. La SITOD, ad integrazione e nel rispetto del "Consensus" della ISMST, ha elaborato un documento che definisce in maniera più approfondita le differenze tra i due tipi di onde d'urto.
CONSENSUS STATMENT ISMST
Focused or defocused extracorporeal shockwaves
Generation: Piezoelectric, electromagnetic, electrohydraulic
Indications: See ISMST-website1
Application: Trained physicians
Radial extracorporeal shockwaves
Generation: Air pressure
Indications: Superficial tendinopathies and muscle pathologies (ISMST-website1)
Application: Trained physicians; after diagnosis of physician trained
physiotherapist, technician and nurses may perform ESWT
DOCUMENTO SITOD
La terapia con Onde d’Urto Estracorporee è una metodica relativamente recente nata agli inizi degli anni novanta per il trattamento della calcolosi renale (litotripsia extracorporea). Essa ha conosciuto nell’ultimo decennio una rapida evoluzione , e diffusione , nella cura delle patologie dell’osso e dei tessuti molli di diversa natura . Più di recente l’interesse scientifico per la metodica è rivolto alle nuove frontiere della rigenerazione tissutale che ne giustificano una propria specificità e, al tempo stesso, nuove problematiche in termini di appropriatezza terapeutica .
Nella pratica corrente, le onde acustiche (sonore) sono convogliate nel tessuto da trattare secondo diversi livelli di energia e protocolli di somministrazione che dipendono dal tipo di apparecchiatura utilizzata, dal livello di energia impiegato e dal numero di colpi somministrati. Ne deriva un effetto che sarà dose dipendente .
In una moderna interpretazione della terapia, assume un ruolo fondamentale il concetto di “modularità di somministrazione “ su cui confluiscono la corretta gestione dei requisiti tecnici della sorgente terapeutica impiegata e la preparazione specifica dell’operatore. Ciò ha valore sia nelle indicazioni classiche della terapia, sia nelle più moderne applicazioni in Medicina Rigenerativa allorché una corretta applicazione della metodica richiederà una più attenta considerazione dei meccanismi ultrastrutturali – neoangiogenesi, produzione di fattori di crescita - che sottendono all’effetto biologico delle Onde d’Urto.
In quanto Società Scientifica osserviamo, tuttavia, una inadeguatezza delle misure di regolamentazione e di controllo riguardo all’appropriatezza delle prescrizioni e al ruolo dell’operatore deputato ai trattamenti .
Riteniamo, quindi, fondamentali alcune precisazioni :
- Uno dei pre-requisiti fondamentali per una corretta somministrazione della terapia riguarda le caratteristiche tecniche del generatore impiegato, nel momento in cui le dimensioni del volume focale, la capacità di penetrazione nei tessuti (profondità focale), il livello di energia somministrata ne determinano l’efficacia terapeutica per il tipo di patologia, così come anche l’esposizione ad eventuali effetti collaterali nei tessuti trattati.
- Dagli originari litotritori urologici l’evoluzione tecnologica, e di mercato, hanno introdotto nuovi modelli di apparecchiature che possiamo distinguere in:
- A) generatori di onde d’urto focalizzate, con caratteristiche fisiche di emissione caratterizzate da elevato picco di energia (> 500 bar), rapido innalzamento di pressione (<10 nsec) e breve durata (<10 μsec) e che danno possibilità di focalizzazione intracorporea dell’impulso con distanza regolabile;
- B) generatori di onde d’urto defocalizzate, con parametri fisici analoghi, salvo un minore picco di energia e una diversa focalizzazione (minor “convergenza”) dell’energia stessa che è finalizzata a determinati scopi terapeutici.
- C ) generatori di onde radiali, o balistiche, con ridotto picco di energia, di maggior durata e andamento radiale (divergente) e, quindi, non danno possibilità di focalizzazione intracorporea.
Quanto alle differenze tra i due principali tipi di apparecchiature oggi impiegate, focalizzate e radiali, sottolineiamo alcuni aspetti tecnici :
1) Le onde d’urto focalizzate vengono prodotte da tre tipi di generatori: piezoelettrico, elettromagnetico ed elettroidraulico. Le onde radiali sono delle onde balistiche (di pressione) generate per impulso meccanico .
2) Sono, quindi, diverse la modalità di produzione dell’energia acustica.
3) Le onde radiali non focalizzano l’impulso e, pertanto, non possono far convergere l’energia in profondità .
4) A differenza delle onde focalizzate, le onde radiali non contemplano l’impiego di numerosi livelli di energia .
5) Le onde focalizzate, in quanto tali, oltre a far convergere l’energia in un determinato target, modificano le dimensioni del fuoco terapeutico in base al livello energetico impiegato.
6) Per il motivo opposto, riteniamo che l’impiego delle onde radiali debba essere circoscritto alle patologie muscolo-tendinee superficiali.
In conformità ai diversi campi di applicazione della terapia, le competenze e la preparazione specifica degli operatori dovrebbero rispondere a degli standard deontologici e legislativi che ne garantiscano diligenza, perizia, prudenza e idoneità .
Nel merito, la Società Scientifica Internazionale (SMST, International Society for Medical Shockwave Therapy) alla quale la Società Italiana è affiliata, regolamenta la condotta terapeutica riguardo alla somministrazione della terapia con onde d’urto focalizzate definendo il ruolo dell’operatore ad essa preposto nella figura del medico esperto che opererà nel rispetto di quei principi di diligenza, perizia e prudenza sopra descritti.
Va tuttavia sottolineato come non vi sia una chiara norma che attribuisca al medico l’esclusività dell’esecuzione della terapia, nè se debba egli essere specialista. Sicuramente sta al medico “esperto” definirne le modalità applicative e di somministrazione sotto la propria diretta responsabilità. Sarebbe, tuttavia ,auspicabile che sia egli soltanto la figura professionale deputata alla somministrazione delle elevate energie.
Per quanto di specifico riferimento all’attività dei fisioterapisti, il loro ambito operativo non rientra nelle linee guida della Società Internazionale e della Società Nazionale. Infatti, alla luce del D.M. del Ministero della Sanità 14 settembre 1994, n. 741, essi svolgono “..…, in via autonoma o in collaborazione con altre figure sanitarie, gli interventi di prevenzione, cura e riabilitazione nelle aree della motricità, delle funzioni corticali superiori, e di quelle viscerali conseguenti a eventi patologici, a varia eziologia, congenita od acquisita. I laureati in fisioterapia, in riferimento alla diagnosi ed alle prescrizioni del medico, nell'ambito delle loro competenze, elaborano, anche in équipe multidisciplinare, la definizione del programma di riabilitazione volto all'individuazione ed al superamento del bisogno di salute del disabile; praticano autonomamente attività terapeutica per la rieducazione funzionale delle disabilità motorie, psicomotorie e cognitive utilizzando terapie fisiche, manuali, massoterapiche e occupazionali;…”
Non riteniamo, pertanto, che il terapista della riabilitazione possa essere l’esecutore della somministrazione della terapia con Onde d’Urto che richiede stretta sorveglianza medica similmente ai trattamenti di litotrissia urologia, a meno che non si tratti di somministrazione di terapia con onde radiali.
A tal proposito si rimanda alla seguente sentenza del Tribunale di Genova (del 20.07.2006) che:
punisce “ai sensi degli artt.113 e 590 la condotta di chi, in cooperazione con altri, in assenza delle necessarie prescrizioni mediche sui parametri da impostare (frequenza, intensità, numero di colpi), esegua, senza averne la competenza, una terapia c.d. a onde d’urto cagionando lesioni personali”.
Sottolineiamo, inoltre, che l’inclusione delle Onde d’Urto Extracorporee nella fisioterapia tradizionale appare estremamente limitativa sia per la continua estensione dei campi di applicazione - che ne differenziano le modalità di erogazione - sia per la complessità della metodica che può richiedere, in determinate situazioni, una esperienza specifica - riconducibile a pre-chirurgica - ovvero specialistica relativamente ai:
Trattamenti ad alta energia per le patologie ossee: ritardi di consolidazione delle fratture e pseudoartrosi; patologia vascolare dell’osso.
Trattamenti per la rivascolarizzazione del miocardio.
Trattamenti per la spasticità muscolare.
Trattamenti per le ulcere cutanee .
Pertanto, riteniamo che:
Come ogni terapia, le Onde d’Urto extracorporee hanno delle specifiche indicazioni e controindicazioni e, pertanto, il medico rappresenta la sola figura professionale che possiede le competenze diagnostica e prescrittiva, nonché di preparazione specifica, avendo egli facoltà di modificare la posologia in base alla tollerabilità del paziente e al risultato conseguito.
La somministrazione delle Onde d’Urto Extracorporee è, a tutti gli effetti, una prestazione medica laddove la competenza diagnostica e prescrittiva, nonché la preparazione specifica dell’operatore, rappresentano gli elementi che ne garantiscono l’appropriatezza terapeutica .
La stessa modularità della Terapia, come modernamente interpretata, richiede competenze specifiche che riguardano l’adattabilità dei parametri di terapia alla situazione anatomo patologica ed alla risposta del paziente .
